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呋喹替尼膠囊

【產(chǎn)品名稱】呋喹替尼膠囊
【商品名/商標(biāo)】愛優(yōu)特/Elunate
【規(guī)格】5mg*7粒
【功能主治/適應(yīng)癥】本品單藥適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。
【用法用量】本品需在有經(jīng)驗(yàn)的抗腫瘤醫(yī)生指導(dǎo)下使用。推薦劑量和服用方法：每次5mg，每日1次；連續(xù)服藥3周，隨后停藥1周（每4周為一個(gè)治療周期）。本品可與食物同服或空腹口服，需整粒吞服。建議每日同一時(shí)段服藥，如果服藥后患者嘔吐，無需補(bǔ)服；漏服劑量，不應(yīng)在次日加服，應(yīng)按常規(guī)服用下一次處方劑量。治療時(shí)間：持續(xù)按治療周期服藥，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。劑量調(diào)整：在用藥過程中醫(yī)生應(yīng)密切監(jiān)測患者，根據(jù)患者個(gè)體的安全性和耐受性調(diào)整用藥，包括暫停用藥、降低劑量或永久停用本品。劑量調(diào)整應(yīng)遵循先暫停用藥再下調(diào)劑量的原則。暫停用藥后，如不良反應(yīng)在1周內(nèi)恢復(fù)至≤1級(jí)，則繼續(xù)按原劑量服用；如2周內(nèi)恢復(fù)至≤1級(jí)，建議在醫(yī)生指導(dǎo)下調(diào)整劑量：第一次調(diào)整劑量至每日4mg（4粒，每粒含1mg呋喹替尼）；第二次調(diào)整劑量至每日3mg（3粒，每粒含1mg呋喹替尼）；若每日3mg仍不耐受，則永久停藥。
【注意事項(xiàng)】1.出血：臨床研究中觀察到本品可能增加出血的風(fēng)險(xiǎn)，引起的出血主要包括消化道出血、血尿、鼻衄、咯血、齒齦出血等；涉及消化道和呼吸道的出血有致命結(jié)局的病例報(bào)告。臨床醫(yī)生用藥時(shí)應(yīng)密切關(guān)注出血風(fēng)險(xiǎn)，需常規(guī)監(jiān)測患者的血常規(guī)和凝血指標(biāo)，尤其對(duì)在治療期間服用抗凝劑（如華法林）的患者，需增加凝血指標(biāo)如國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）的監(jiān)測頻率。一旦患者出現(xiàn)需要緊急醫(yī)學(xué)干預(yù)的出血跡象，應(yīng)考慮永久停用本品。對(duì)于本品用藥前有潛在出血風(fēng)險(xiǎn)的患者，如活化部分凝血活酶時(shí)間（aPTT）或凝血酶原時(shí)間（PT）超出1.5倍正常值上限、大手術(shù)后一個(gè)月內(nèi)等，應(yīng)慎用本品。對(duì)于存在嚴(yán)重活動(dòng)性出血、活動(dòng)性消化道潰瘍的患者不建議使用本品。2.感染：臨床研究中觀察到本品可能增加感染的風(fēng)險(xiǎn)，最常見的是上呼吸道感染和尿路感染，其中肺部感染有致命結(jié)局的病例報(bào)告。對(duì)于本品用藥前有嚴(yán)重感染的患者，需在感染得到有效控制后才能開始服用本品。在治療期間發(fā)生3級(jí)及以上的感染時(shí)，需暫停本品直至感染得到有效控制。3.轉(zhuǎn)氨酶升高及肝臟功能異常：臨床研究中觀察到本品可能引起轉(zhuǎn)氨酶升高、血膽紅素升高及肝臟功能異常，多數(shù)為1-2級(jí)，尚未有藥物性肝損傷的報(bào)告。在本品用藥前需檢測肝功能（轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素），治療期間需常規(guī)監(jiān)測肝功能。當(dāng)患者在用藥期間出現(xiàn)≥3級(jí)轉(zhuǎn)氨酶升高或有臨床指征時(shí)，應(yīng)根據(jù)情況及時(shí)暫停、減量或永久停用本品，積極實(shí)施保肝處理并嚴(yán)密監(jiān)測肝功能，監(jiān)測頻率可增加至每周或每兩周一次，直至轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)到1級(jí)或用藥前水平。因本品尚無肝功能不全患者的臨床數(shù)據(jù)，故肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。4.高血壓：臨床研究中觀察到本品可能增加高血壓的風(fēng)險(xiǎn)，多為1-2級(jí)，無4級(jí)高血壓或高血壓危象發(fā)生。臨床研究中，高血壓多在服藥后10天左右出現(xiàn)，經(jīng)過常規(guī)降壓治療通常可得到良好的控制。3級(jí)的高血壓經(jīng)過積極降壓處理或劑量調(diào)整后基本能恢復(fù)至1級(jí)或用藥前水平。在本品用藥前需將患者血壓控制至理想水平（<140/90 mmHg）；治療期間需常規(guī)監(jiān)測血壓，前三個(gè)周期每周一次，以后每周期一次，有臨床指征時(shí)可增加血壓測量頻率。5.手足皮膚反應(yīng)：在臨床研究中觀察到本品可能增加手足皮膚反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，主要為1-2級(jí)。在臨床研究中，手足皮膚反應(yīng)多在服藥后第一個(gè)周期內(nèi)出現(xiàn)，3級(jí)的手足皮膚反應(yīng)經(jīng)過對(duì)癥治療及劑量調(diào)整后基本可以得到緩解或減輕。手足皮膚反應(yīng)相關(guān)的劑量調(diào)整詳見【用法用量】。6.蛋白尿：在臨床研究中觀察到本品可能增加蛋白尿的風(fēng)險(xiǎn)，主要為1-2級(jí)，無腎病綜合征的發(fā)生（見【不良反應(yīng)】）。 臨床研究中，蛋白尿多在服藥后20天左右出現(xiàn)，3級(jí)的蛋白尿經(jīng)過劑量調(diào)整及積極對(duì)癥處理基本能恢復(fù)至1級(jí)或用藥前水平。本品用藥期間，患者需定期檢查尿常規(guī)，如發(fā)生蛋白尿應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。當(dāng)本品用于腎功能不全患者時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測尿蛋白。7.胃腸穿孔或瘺管形成：胃腸穿孔或瘺管形成是腹腔內(nèi)惡性腫瘤患者常見的與疾病有關(guān)的并發(fā)癥。在臨床研究中觀察到服用本品后胃腸穿孔或瘺管形成的發(fā)生率均為0.8%，其中≥3級(jí)胃腸穿孔和胃腸道瘺的發(fā)生率分別為0.8%和0.5%。安慰劑組胃腸穿孔的發(fā)生率為0.5%；無胃腸道瘺的病例報(bào)告。兩組均無致命結(jié)局的病例報(bào)告。在本品治療期間，需嚴(yán)密關(guān)注伴消化道浸潤或既往有胃腸穿孔病史的患者，如出現(xiàn)胃腸穿孔需立即永久停用本品，并及時(shí)救治。胃腸穿孔往往伴有特征性的癥狀，如突發(fā)的上腹部劇烈疼痛，呈持續(xù)性刀割樣或燒灼樣痛，很快擴(kuò)散到全腹等。對(duì)于存在未愈合的胃腸穿孔或消化道瘺的患者，不建議使用本品。8.動(dòng)脈血栓：在臨床研究中觀察到服用本品引起動(dòng)脈血栓的發(fā)生率為0.5%，其中包括1例致命結(jié)局的腦梗死的病例報(bào)告。在本品治療期間，需嚴(yán)密關(guān)注有動(dòng)脈血栓高風(fēng)險(xiǎn)因素（包括老齡、高血壓、糖尿病、心肌缺血及梗死、腦缺血及梗死等）的患者，一旦出現(xiàn)動(dòng)脈血栓或卒中需立即停用本品。對(duì)既往存在動(dòng)脈血栓或卒中的患者，需慎用本品。9.可逆性后部白質(zhì)腦病綜合征（RPLS）：臨床研究中尚未觀察到可逆性后部白質(zhì)腦病綜合征（RPLS），但同類產(chǎn)品有相關(guān)報(bào)道。RPLS的體征和癥狀包括癲癇發(fā)作、頭痛、精神狀態(tài)改變、視力障礙或皮質(zhì)盲，伴隨或不伴隨高血壓。RPLS的診斷需要腦部磁共振成像（MRI）證實(shí)。對(duì)于疑似RPLS的患者，建議永久停用本品并控制高血壓，對(duì)其他醫(yī)學(xué)癥狀采取支持性醫(yī)學(xué)措施。10.傷口愈合延遲：抗血管生成類藥品可能抑制或妨礙傷口愈合，為預(yù)防起見，建議對(duì)治療期間需接受大手術(shù)的患者暫停使用本品。在大手術(shù)后，經(jīng)臨床醫(yī)生判斷傷口完全愈合后方可恢復(fù)本品治療。11.對(duì)駕駛和操縱機(jī)器的影響：目前尚無關(guān)于本品對(duì)駕駛或操縱機(jī)器的能力影響的研究。如果患者在本品治療期間出現(xiàn)影響其注意力和反應(yīng)的癥狀，建議其在癥狀消除后再駕駛或操縱機(jī)器。
【老年患者用藥】在呋喹替尼的I期臨床研究中，65歲及以上的老年患者與65歲以下患者服用本品后，血藥濃度無明顯差別。在III期臨床研究FRESCO中，老年患者共78例，占18.8%；其中呋喹替尼組50例。與65歲以下患者相比，療效基本一致，但老年患者的3級(jí)或4級(jí)不良事件及劑量調(diào)整發(fā)生率略高于65歲以下患者，故建議老年患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用本品。老年患者無需調(diào)整起始劑量。
【兒童用藥】目前尚無本品用于18歲以下兒童或青少年患者的臨床資料，兒童患者不建議服用本品。
【貯藏】密封，30°C 以下保存。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】和記黃埔醫(yī)藥(蘇州)有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20180016
【生產(chǎn)地址】蘇州工業(yè)園區(qū)東平街188號(hào)C32棟