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奧利司他膠囊
【藥品名稱】奧利司他膠囊
【成份】本品每粒含奧利司他0.12克。輔料為：微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂。
【性 狀】本品內(nèi)容物為白色或類白色顆粒。
【作用類別】本品為抗肥胖癥藥類非處方藥藥品。
【適應(yīng)癥】用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)>=24)的治療。
【規(guī)格】0.12克
【用法用量】成人：餐時或餐后1小時內(nèi)口服1片。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。
【不良反應(yīng)】
1.常見不良反應(yīng)為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。
2.較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。
3.觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。
4.使用奧利司他已有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應(yīng)的報道，主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏反應(yīng)，出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報道。
【禁忌】
1.孕婦禁用。
2.對奧利司他或藥物制劑中任何一種成分過敏的患者禁用。
3.慢性吸收不良綜合爭征、膽汁郁積癥患者禁用。
4.器質(zhì)性肥胖患者(如甲狀腺機(jī)能減退)禁用。
【注意事項】
1.第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。
2.不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算)。
3.服用本品時應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。
4.使用本品同時應(yīng)注意結(jié)合運動和控制飲食，才能達(dá)到良好效果。
5.沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強(qiáng)療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。
6.建議每日服用奧利司他不超過3次。
7.18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。
8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
12.由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報道，其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動報告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上象限疼痛)。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時，應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。
13.奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風(fēng)險，有腎功能不全風(fēng)險的患者在服用奧利司他過程中應(yīng)監(jiān)測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應(yīng)謹(jǐn)慎。
【藥物相互作用】
1.本品可使維生素A、D和E的吸收減少。使用本品同時可加以補(bǔ)充。如正在服用含有維生素A、D和E的制劑(如一些復(fù)方維生素類制劑)，應(yīng)在服用本品2小時后或在睡前服用。
2.2型糖尿病患者可能需減少口服降糖藥(如磺酰脲類藥物)的劑量。
3.本品與環(huán)孢素聯(lián)合用藥時可造成后者血漿濃度的降低。
4.本品與胺碘酮合用時，可能導(dǎo)致后者吸收減少而降低療效。
5.如與其他藥物同時使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥理毒理】奧利司他膠囊是長效和強(qiáng)效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內(nèi)的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵，使酶失活，而發(fā)揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥并不通過全身吸收發(fā)揮藥效。
【貯 藏】密封，在25度以下保存。
【包 裝】鋁塑包裝。7粒/盒，12粒/盒，14粒/盒，21粒/盒，24粒/盒，48粒/盒。
【有 效 期】24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH01682014
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20143119
【生產(chǎn)企業(yè)】山東新時代藥業(yè)有限公司
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