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                                               雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊

商品名稱諾福丁
通用名稱雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊
主要成份本品主要成份為雙氯芬酸鈉。
適應(yīng)癥1. 急慢性風(fēng)濕性或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，急慢性關(guān)節(jié)炎﹑急慢性強(qiáng)直性脊椎炎。
2. 肩周炎﹑滑囊炎﹑肌腱炎及腱鞘炎。
3. 腰背痛﹑扭傷﹑勞損及其它軟組織損傷。
4. 急性痛風(fēng)。
5. 痛經(jīng)﹑牙痛和術(shù)后疼痛。
不良反應(yīng)1. 胃腸道反應(yīng)：為最常見的不良反應(yīng)，主要為胃不適，腹痛，燒灼感，反酸，納差，便秘惡心等，其中少數(shù)患者可出現(xiàn)潰瘍，出血，穿孔。
2. 神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛，眩暈，嗜睡，興奮等。
3. 可引起浮腫，少尿，電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重不良反應(yīng)。
4. 其它少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個(gè)別患者出現(xiàn)黃疸，皮疹，心律不齊，粒細(xì)胞減少，血小板減少等。
禁忌1. 已知對(duì)本品過敏的患者。
2. 服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘，蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
3. 禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
4. 有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5. 有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
6. 重度心力衰竭患者。
注意事項(xiàng)1. 避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2. 根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
3. 在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血﹑潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏�。┑幕颊邞�(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
4. 針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件﹑心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛﹑氣短﹑無力﹑言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
5. 和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。
6. 有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。
7. NSAIDs，包括本品可能引起致命的﹑嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎﹑Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。
孕婦及哺乳期婦女用藥本品可通過胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。
兒童用藥14歲以下兒童不推薦使用本品。
老人用藥年齡不影響本品的使用。
藥物相互作用1. 飲酒或與其它非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。
2. 與肝素﹑雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。
3. 與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。
4. 與維拉帕米﹑硝苯地平同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。
5. 本品可增高地高辛的血濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。
6. 本品與抗糖尿病藥同用時(shí)，可影響后者的療效，故需慎重考慮。
7. 本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。
8. 丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品劑量。
9. 本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
10. 與保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。
藥物過量藥物過量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。
藥物毒理藥理作用：
雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。
雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。
毒理研究:
非臨床毒理研究：
給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長(zhǎng)期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。
藥代動(dòng)力學(xué)本品口服吸收快，單劑量口服本品100mg后，達(dá)峰時(shí)間為3.10±1.2小時(shí)，峰濃度為952.78±147.25ng/ml，血漿蛋白結(jié)合率為99.5% ，大約50%在肝臟代謝，40～65%從腎臟排出，35%從膽汁、糞便排出。本品半衰期(T1/2)為6.75±2.63小時(shí)。
貯藏遮光，密封保存。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YBH02752004