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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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ZSYYSWGMS |
| 規(guī)格： |
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500毫克 |
| 劑型： |
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針劑 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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希臘VIANEX S.A.(PLANT C) |
| 單位： |
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盒 |
| 批準(zhǔn)文號： |
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注冊證號H20140174 |
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商品描述： |
注射用鹽酸萬古霉素
【產(chǎn)品名稱】注射用鹽酸萬古霉素
【規(guī)格】0.5g
【性狀】本品為白色粉末或凍干之塊狀物。
【功能主治/適應(yīng)癥】本品適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其他細(xì)菌所致的感染：敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性激發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。
【用法用量】報審時在進(jìn)行安全性評價的107例對象中，發(fā)祥其臨床檢查值異常變化的副作用33例（30.8%），再審結(jié)束時在進(jìn)行安全性評價的3009例對象中，發(fā)現(xiàn)其臨床檢查值有異常變化的副作用404例（13.43%）.（副作用的發(fā)生頻率根據(jù)報審、再審結(jié)束時的數(shù)據(jù)及我公司的研究報告等）重大副作用： 1） 休克、過敏樣癥狀（少于0.1％）：因為可產(chǎn)生休克、過敏樣癥狀（呼吸苦難、全身潮紅、浮腫等），所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)癥狀則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。 2） 急性腎功能不全（0.5％），間質(zhì)性腎炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)急性腎功能不全，間質(zhì)性腎炎等重要的腎功能損害，所以有必要進(jìn)行定期檢查，若出現(xiàn)異常最好停止給藥，若必須繼續(xù)用藥，則應(yīng)減低藥量慎重給藥�！� 3） 多種血細(xì)胞減少（少于0.1％）、無粒細(xì)胞血癥、血小板減少（頻率不明）：因可出現(xiàn)再障、無粒細(xì)胞血癥、血小板減少，若發(fā)現(xiàn)異常則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。 4）皮膚粘膜綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）、脫落性皮炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)皮膚粘膜綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）、脫落性皮炎，所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)此種癥狀則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。 5） 第8腦神經(jīng)損傷（少于0.1％）：因可出現(xiàn)眩暈、耳鳴、聽力低下等第8腦神經(jīng)損傷癥狀，所以有必要進(jìn)行聽力檢查，而且若上述癥狀出現(xiàn)最好停止給藥，若必須用藥，則應(yīng)慎重給藥。 6） 偽膜性大腸炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)伴有血便的偽膜性大腸炎等嚴(yán)重的腸炎，所以在出現(xiàn)腹痛、腹瀉癥狀時停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。 7）肝功能損害、黃疸（頻率不明）：因可出現(xiàn)AST（GOT）、ALT（GPT）、AFP的上升，黃疸，所以有必要進(jìn)行定期檢查，若出現(xiàn)異常最好停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。
【不良反應(yīng)】報審時在進(jìn)行安全性評價的107例對象中，發(fā)祥其臨床檢查值異常變化的副作用33例（30.8%），再審結(jié)束時在進(jìn)行安全性評價的3009例對象中，發(fā)現(xiàn)其臨床檢查值有異常變化的副作用404例（13.43%）.（副作用的發(fā)生頻率根據(jù)報審、再審結(jié)束時的數(shù)據(jù)及我公司的研究報告等）重大副作用： 1） 休克、過敏樣癥狀（少于0.1％）：因為可產(chǎn)生休克、過敏樣癥狀（呼吸苦難、全身潮紅、浮腫等），所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)癥狀則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。 2） 急性腎功能不全（0.5％），間質(zhì)性腎炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)急性腎功能不全，間質(zhì)性腎炎等重要的腎功能損害，所以有必要進(jìn)行定期檢查，若出現(xiàn)異常最好停止給藥，若必須繼續(xù)用藥，則應(yīng)減低藥量慎重給藥�！� 3） 多種血細(xì)胞減少（少于0.1％）、無粒細(xì)胞血癥、血小板減少（頻率不明）：因可出現(xiàn)再障、無粒細(xì)胞血癥、血小板減少，若發(fā)現(xiàn)異常則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。 4）皮膚粘膜綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）、脫落性皮炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)皮膚粘膜綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）、脫落性皮炎，所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)此種癥狀則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。 5） 第8腦神經(jīng)損傷（少于0.1％）：因可出現(xiàn)眩暈、耳鳴、聽力低下等第8腦神經(jīng)損傷癥狀，所以有必要進(jìn)行聽力檢查，而且若上述癥狀出現(xiàn)最好停止給藥，若必須用藥，則應(yīng)慎重給藥。 6） 偽膜性大腸炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)伴有血便的偽膜性大腸炎等嚴(yán)重的腸炎，所以在出現(xiàn)腹痛、腹瀉癥狀時停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。 7）肝功能損害、黃疸（頻率不明）：因可出現(xiàn)AST（GOT）、ALT（GPT）、AFP的上升，黃疸，所以有必要進(jìn)行定期檢查，若出現(xiàn)異常最好停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。
【禁忌】對本品有既往過敏性休克史的患者禁用。下列患者原則不予給藥，若有特殊需要需慎重：1、對本品、替考拉寧、糖肽類抗生素或氨基糖苷類抗生素有既往過敏史患者。2、因糖肽類抗生素、替考拉寧或氨基糖苷類抗生素所致耳聾及其他耳聾患者（可使耳聾加重）。 下列患者應(yīng)慎重給藥：1、腎功能損害患者（因排泄延遲，藥物蓄積所以應(yīng)監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥，參見藥物動態(tài)項）。2、肝功能損害患者（可加重功能損害）。3、老年患者（參見5.老年患者用藥，藥物動態(tài)項）。4、低出生體重兒、新生兒（參見7.兒童用藥，藥物動態(tài)項）對本品有既往過敏性休克史的患者禁用。下列患者原則不予給藥，若有特殊需要需慎重：1、對本品、替考拉寧、糖肽類抗生素或氨基糖苷類抗生素有既往過敏史患者。2、因糖肽類抗生素、替考拉寧或氨基糖苷類抗生素所致耳聾及其他耳聾患者（可使耳聾加重）。 下列患者應(yīng)慎重給藥：1、腎功能損害患者（因排泄延遲，藥物蓄積所以應(yīng)監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥，參見藥物動態(tài)項）。2、肝功能損害患者（可加重功能損害）。3、老年患者（參見5.老年患者用藥，藥物動態(tài)項）。4、低出生體重兒、新生兒（參見7.兒童用藥，藥物動態(tài)項）
【注意事項】基本注意事項:1、本品對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌所致感染明確有效，但對葡萄球菌腸炎非口服用藥，其有效性尚未明確。 2、用藥期間希望能監(jiān)測血藥濃度有關(guān)用法和用量：1、快速推注或短時內(nèi)靜滴本藥可使組胺釋放出現(xiàn)紅人綜合癥（面部、頸及軀干紅斑性充血、瘙癢等）、低血壓等副作用，所以每次靜滴應(yīng)在60分鐘以上。2、腎功能損害及老年患者應(yīng)調(diào)節(jié)用藥量和用藥間隔，監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥（參見1.慎重給藥、5.老年人用藥，藥物動態(tài)）3、為防止使用本藥后產(chǎn)生耐藥菌，原則尚應(yīng)明確細(xì)菌的敏感性，治療時應(yīng)在必要的最小期間內(nèi)用藥使用上的注意。 配藥：目前已明確本品與下列注射劑混合使用引起藥物變化，所以不能混注。與氨茶堿、5-氟尿嘧啶混合后可引起外觀改變，時間延長藥物效價可顯著降低。 給藥：1、因可引起血栓性靜脈炎，所以應(yīng)十分注意藥液的濃度和靜滴的速度，再次靜滴時應(yīng)更換靜滴部位。 2、藥液滲漏于血管外可引起壞死，所以在給藥時應(yīng)慎重，不要滲漏于血管外。 給藥途徑：肌肉內(nèi)注射可伴有疼痛，所以不能肌注。 其他注意事項：國外有快速靜滴本藥引起心跳停止的報道。
【生產(chǎn)廠家】希臘VIANEX S.A.(PLANT C)
【批準(zhǔn)文號】注冊證號 H20140174
【生產(chǎn)地址】希臘16TH,KM,MARATHONOS AVENUE PALLINI ATTIKI 153 51 GRECIA
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