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西 藥 >> 處方藥 >> 0 >> 多吉美 甲苯磺酸索菲拉尼片 本頁地址：
商品名稱：多吉美 甲苯磺酸索菲拉尼片
商品品牌：0 商品編號：20219302154344758 產(chǎn)品積分：0
市場價格：￥7588元   藥店價格：￥6588元   節(jié)�。�￥1000元
18701660185
xingshitang@sina.com
01087923768

 

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商品參數(shù)：

拼音碼： djmjbhssflnp
規(guī)格： 200毫克*60片
劑型： 片劑
生產(chǎn)廠家： 德國
單位： 盒
批準(zhǔn)文號： 注冊證號 H20160201

商品描述：

多吉美 甲苯磺酸索菲拉尼片

【警示】請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用！
【產(chǎn)品名稱】甲苯磺酸索拉非尼片
【商品名/商標(biāo)】多吉美
【規(guī)格】200mg*60片
【主要成份】甲苯磺酸索拉非尼。
【性狀】多吉美甲苯磺酸索拉非尼片為紅色圓形片。
【功能主治/適應(yīng)癥】1、治療不能手術(shù)的晚期腎細(xì)胞癌。2、治療無法手術(shù)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的原發(fā)肝細(xì)胞癌。目前缺乏在晚期肝細(xì)胞癌患者中索拉非尼與介入治療如肝動脈栓塞化療（TACE）比較的隨機(jī)對照臨床研究數(shù)據(jù)，因此尚不能明確本品相對介入治療的優(yōu)劣，也不能明確對既往接受過介入治療后患者使用索拉非尼是否有益（見[臨床試驗(yàn)]項）。建議醫(yī)生根據(jù)患者具體情況綜合考慮，選擇適宜治療手段。
【用法用量】推薦劑量：推薦服用索拉非尼的劑量為每次0.4g（2×0.2g）、每日兩次，空腹或伴低脂、中脂飲食服用。服用方法：口服，以一杯溫開水吞服。治療時間：應(yīng)持續(xù)治療直至患者不能臨床受益或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)。劑量調(diào)整及特殊使用說明：對疑似不良反應(yīng)的處理包括暫�；驕p少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量減為每日一次或隔日一次，每次0.4g（2×0.2g）。根據(jù)皮膚毒性做相應(yīng)的劑量調(diào)整：1級皮膚不良反應(yīng)：麻痹，感覺遲鈍，感覺異常，麻木感，無痛腫脹，手足紅斑或不適但不影響日�；顒拥仍谌魏螘r間出現(xiàn)，則建議劑量調(diào)整為繼續(xù)使用本品，同時給予局部治療以消除癥狀。2級皮膚不良反應(yīng)：伴疼痛的手足紅斑和腫脹，和/或影響日常生活的手足不適。首次出現(xiàn)時，則劑量調(diào)整為繼續(xù)使用本品，同時給予局部治療以消除癥狀。7天之內(nèi)如果癥狀沒有改善或第二、第三次出現(xiàn)時，中斷本品治療直到毒性緩解至0-1級。當(dāng)重新開始本品治療時，減少至單劑量（每日0.4g或隔日0.4g）。當(dāng)?shù)谒拇纬霈F(xiàn)，則應(yīng)終止多吉美甲苯磺酸索拉非尼片治療。3級皮膚不良反應(yīng)：潤性脫屑，潰瘍，手足起皰、疼痛或?qū)е禄颊卟荒芄ぷ骱驼Ｉ畹膰?yán)重的手足不適。當(dāng)?shù)谝淮位虻诙纬霈F(xiàn)時，應(yīng)中斷本品治療直到毒性緩解至0-1級。當(dāng)重新開始本品治療時，減少至單劑量（每日0.4g或隔日0.4g）。當(dāng)?shù)谌纬霈F(xiàn)時，則應(yīng)終止本品治療。兒童患者：尚無兒童患者應(yīng)用索拉非尼的安全性及有效性資料。老年人（65歲以上）：不需根據(jù)患者的年齡（65歲以上）、性別或體重調(diào)整劑量。肝損害患者：輕度到中度肝損害患者（Child-Pugh A和B）無需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行重度肝損害患者（Child-Pugh C）應(yīng)用索拉非尼的研究。腎損害患者：輕度到中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。尚無重度腎功能損害或進(jìn)行透析的患者應(yīng)用索拉非你的研究。
【不良反應(yīng)】歐美關(guān)鍵性的支持本品上市的臨床研究的安全性數(shù)據(jù)：來自于索拉非尼作為單一藥物治療的1286位患者（以白種人為主，包括少數(shù)非裔、亞裔、西班牙人及其他人種）。多吉美甲苯磺酸索拉非尼片最常見的藥物相關(guān)不良事件有腹瀉，皮疹，脫發(fā)和手足綜合征。實(shí)驗(yàn)室檢查異常：服用索拉非尼后通常會出現(xiàn)脂肪酶和淀粉酶升高。研究中，索拉非尼組12%患者為CTCAE3或4級脂肪酶升高，安慰劑組患者為7%。索拉非尼組1%患者出現(xiàn)CTCAE3或4級淀粉酶升高，安慰劑組患者為3%。451例服用索拉非尼的患者2例發(fā)生胰腺炎（CTCAE4級），而安慰劑組451例患者中為1例發(fā)生（CTCAE2級）。亞洲人安全性數(shù)據(jù)結(jié)果：試驗(yàn)11515是在日本進(jìn)行的一項非隨機(jī)、非對照、開放索拉非尼治療晚期腎癌的Ⅱ期臨床研究，與歐美關(guān)鍵性的臨床研究相比較，試驗(yàn)中報告的與藥物相關(guān)的不良事件是相似的，最常見的有：脂肪酶升高，手足綜合征，脫發(fā)，淀粉酶升高，皮疹/脫屑和腹瀉。試驗(yàn)11559是一項在亞洲進(jìn)行的索拉非尼治療晚期腎癌的多中心、非隨機(jī)的Ⅲ期臨床研究，包括中國大陸和臺灣，該研究正在進(jìn)行中。目前在所有的至少接受過一次索拉非尼治療的29名患者中，21名患者（72.4%）發(fā)生了與藥物相關(guān)的不良事件，常見的為手足綜合征（27.6%），皮疹（20.7%），高血壓（6.9%），腹瀉（6.9%），疲勞（6.9%）等。在試驗(yàn)中索拉非尼體現(xiàn)了良好的安全性，發(fā)生的不良事件大多輕微，且可以耐受。
【注意事項】尚缺乏充分的中國人群臨床研究數(shù)據(jù)，因此須在有多吉美甲苯磺酸索拉非尼片使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
【貯藏】低于25℃密封保存。請將藥品放置在兒童觸及不到的地方。
【有效期】兩年半。
【生產(chǎn)廠家】德國BayerPharmaAG
【批準(zhǔn)文號】注冊證號 H20160201
【生產(chǎn)地址】D-51368LeverkusenGermany

 

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