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艾瑞頤 氟唑帕利膠囊

【產(chǎn)品名稱】氟唑帕利膠囊
【商品名/商標】
艾瑞頤
【規(guī)格】50mg*12粒*3板
【性狀】本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】
氟唑帕利膠囊用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者。
【用法用量】口服：推薦劑量為推薦劑量為一次150mg，一日2次(早晚各一次)，應(yīng)整粒吞服，進餐后或空腹時均可服用(推薦進餐后服用)�；颊咴陂_始接受本品治療后，應(yīng)持續(xù)治療直至疾病進展或發(fā)生不可接受的毒性反應(yīng)。
【不良反應(yīng)】最常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥10%)包括：貧血(58.5%)、惡心(57.1%)、白細胞減少癥(54.4%)、乏力(43.5%)、血小 板減少癥(41.5%)、中性粒細胞減少癥(39.1%)、腹痛(28.9%)、嘔吐(26.2%)、食欲下降(21.8%)、 淋巴細胞減少癥(19.7%)、血肌酎升高(18.7%)、高脂血癥(15.3%)、頭暈(10.9%)。 最常見的≥3級不良反應(yīng)(發(fā)生率≥2%)包括：貧血(25.5%)、血小板減少癥(13.3%)、中性粒細胞減少癥(10.5%)、 白細胞減少癥(9.9%)和淋巴細胞減少癥(5.1%)。
【禁忌】對本品的活性成份和輔料過敏的患者禁用。
【注意事項】⑴本品治療的患者中報告了血液學(xué)毒性，有血液檢測異常的患者不推薦使用。在治療最初的3個月內(nèi)，推薦在基線進行全血細胞檢測，隨后每2周監(jiān)測一次。如果患者出現(xiàn)重度或輸血依賴性的血液學(xué)毒性，應(yīng)中斷治療。 ⑵在妊娠期間不應(yīng)服用本品。如果患者在服用藥物期間懷孕，應(yīng)告知患者本品對胎兒潛在的危害。建議育齡期女性在治療期間以及最后一次服藥后6個月內(nèi)必須使用有效的避孕措施。 ⑶治療期間和末次給藥后1個月內(nèi)停止哺乳。 ⑷尚未確立氟哩帕利在18歲以下兒童和青少年中的安全性與療效。 ⑸臨床研究中沒有對老年患者(年齡>65歲)進行特殊劑量調(diào)整。由于目前臨床試驗中 老年患者人數(shù)有限，建議老年患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
【藥物相互作用】臨床用藥中建議避免同時使用CYP3A4強誘導(dǎo)劑和CYP3A4強抑制劑。藥師指導(dǎo)本品須在有抗腫瘤治療經(jīng)驗的醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下用藥。在使用本品治療前，應(yīng)采用國家藥監(jiān)局批準的檢測方法，確定患者存在有害或疑似有害的gBRCAl/2突變，方可使用本品治療。
【藥理毒理】氟唑帕利是一種小分子聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，靶向聚ADP核糖聚合酶�？梢种艬RCA1/2功能異常細胞中的DNA修復(fù)過程，誘導(dǎo)細胞周期阻滯，進而抑制腫瘤細胞增殖。
【貯藏】密封，30°C以下保存。
【生產(chǎn)廠家】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20200014
【生產(chǎn)地址】連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)黃河路38號