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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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csabtlp |
| 規(guī)格： |
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0.25克*120片 |
| 劑型： |
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片劑 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 |
| 單位： |
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盒 |
| 批準(zhǔn)文號(hào)： |
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國藥準(zhǔn)字H20193207 |
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商品描述： |
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醋酸阿比特龍片
【警示】請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用！
【產(chǎn)品名稱】醋酸阿比特龍片
【商品名/商標(biāo)】晴可舒
【規(guī)格】0.25g*120片
【功能主治/適應(yīng)癥】是一種CYP17抑制劑，適用于與潑尼松聯(lián)用為治療既往接受含多烯紫杉醇化療轉(zhuǎn)移去勢(shì)難治性前列腺癌患者。
【用法用量】1.推薦劑量：本品是口服給予1,000mg每天1次與潑尼松5mg口服給藥每天2次聯(lián)用。本品必須空胃給藥。服用本品前至少2小時(shí)和服用本品后至少1小時(shí)不應(yīng)消耗食物應(yīng)與水吞服整片。2.肝受損劑量調(diào)整指導(dǎo)：有基線中度肝受損(Child-Pugh類別B)患者中減低推薦劑量：本品減至250mg每天1次。每天1次劑量250mg 在有中度肝受損患者中預(yù)計(jì)導(dǎo)致曲線下面積(AUC)與正常肝功能接受1,000mg每天1次所見AUC相似。但是，在有中度肝受損患者中劑量250mg每天1次沒有臨床資料和建議小心。在有中度肝受損患者中開始治療前，頭一個(gè)月每周，治療的兩個(gè)月后每2周和其后每月監(jiān)視ALT，AST，和膽紅素。如果在有基線嚴(yán)重肝受損患者中發(fā)生ALT和/或AST的升高大于5×正常上限(ULN)或總膽紅素大于3×ULN，終止本品和不要再次用本品治療患者[見特殊人群中使用。在有基線嚴(yán)重肝受損 (Child-Pugh類別C)患者中避免用本品，因?yàn)樯形丛诖巳巳褐醒芯勘酒罚筒豢赡茴A(yù)測(cè)劑量調(diào)整。3.肝毒性：對(duì)治療用本品期間發(fā)生肝毒性患者(ALT和/或AST大于5 × ULN或總膽紅素大于3×ULN)，中斷本品治療。在肝功能檢驗(yàn)返回患者的基線或AST和ALT低于或等于2.5×ULN和總膽紅素低于或等于1.5×ULN后可減低劑量至750mg每天1次再次治療。對(duì)恢復(fù)治療患者，監(jiān)視血清轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素對(duì)三個(gè)月最少每2周1次和其后每月1次。如果在劑量750mg每天1次肝毒性復(fù)發(fā)，在在肝功能檢驗(yàn)返回至患者的基線或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和總膽紅素低于或等于1.5×ULN后可在減低劑量500mg每天1次再次開始-治療。如果低劑量500mg每天1次時(shí)肝毒性復(fù)發(fā)。終止用本品治療�；颊甙l(fā)生AST或ALT大于或等于20×ULN和/或膽紅素大于或等于10×ULN時(shí)，本品再次治療的安全性不知道。
【不良反應(yīng)】最常見不良反應(yīng)(≥5%)是關(guān)節(jié)腫脹或不適，低鉀血癥，水腫，肌肉不適，熱潮紅，腹瀉，泌尿道感染，咳嗽，高血壓，心律失常，尿頻，夜尿，消化不良，和上呼吸道感染。
【禁忌】當(dāng)給予妊娠婦女本品可能致胎兒危害。妊娠或可能成為妊娠婦女中本品是禁忌。如妊娠時(shí)使用醋酸阿比特龍片或如服藥時(shí)患者成為妊娠，應(yīng)忠告患者對(duì)胎兒潛在危害。
【注意事項(xiàng)】1.高血壓，低鉀血癥和由于鹽皮質(zhì)激素過量液體潴留：有心血管疾病史患者謹(jǐn)慎使用本品。由于本品對(duì)CYP17抑制作用的結(jié)果可能引起高血壓，低鉀血癥，而由于鹽皮質(zhì)激素水平增加造成液體潴留。皮質(zhì)激素的共同給藥遏制促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)驅(qū)動(dòng)，導(dǎo)致這些不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度減低。當(dāng)正在治療患者的醫(yī)學(xué)情況可能被血壓增加，低鉀血癥或液體潴留損害時(shí)必須謹(jǐn)慎使用，如有心衰，近期心肌梗死或室性心律失常患者。尚未確定在有左室射血分?jǐn)?shù)<50%或NYHA類別III或IV心衰患者中本品的安全性，因?yàn)檫@些患者被排除在隨機(jī)化臨床試驗(yàn)外。監(jiān)視患者高血壓，低鉀血癥，和液體潴留至少每月1次。用本品治療前和期間控制高血壓和糾正低鉀血癥。2.腎上腺皮質(zhì)功能不全：在臨床試驗(yàn)中接受本品用潑尼松聯(lián)用患者中曾報(bào)道腎上腺皮質(zhì)功能不全，中斷每天甾體后和/或有當(dāng)前感染或應(yīng)激[stress]。謹(jǐn)慎使用和監(jiān)視腎上腺皮質(zhì)功能不全的癥狀和征象，尤其是如果患者撤去潑尼松，有潑尼松劑量減低，或經(jīng)受不尋常應(yīng)激。用醋酸阿比特龍片治療患者所見伴隨鹽皮質(zhì)激素過量不良反應(yīng)，可能掩蓋腎上腺皮質(zhì)功能不全的癥狀和征象。如臨床上適應(yīng)，進(jìn)行適當(dāng)檢驗(yàn)確認(rèn)腎上腺皮質(zhì)功能不全的診斷。應(yīng)激情況前，期間和后可能指示增加皮質(zhì)激素劑量。3.肝毒性：曾發(fā)生明顯肝酶增加導(dǎo)致藥物終止或調(diào)整劑量。開始用本品治療前，治療前頭三個(gè)月每2周和其后每個(gè)月測(cè)定血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT和 AST)和膽紅素水平。在有基線嚴(yán)重肝受損患者中接受減低劑量本品 250 mg，開始治療前，第一個(gè)月每周，治療后2個(gè)月每2周和其后每個(gè)月測(cè)定ALT，AST，和膽紅素。如果臨床癥狀和體征提示發(fā)生肝毒性及時(shí)測(cè)定血清總膽紅素。AST，ALT，或膽紅素從患者的基線升高，應(yīng)及時(shí)更頻繁監(jiān)視AST，和ALT。如果任何時(shí)間AST或ALT上升高于ULN五倍，或膽紅素是上升高于 ULN三倍，中斷本品治療和密切監(jiān)查肝功能。只有肝功能檢驗(yàn)返回至患者的基線或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和總膽紅素低于或等于1.5×ULN后才可能在減低劑量水平用本品再-治療。發(fā)生AST或ALT大于或等于20 × ULN和/或膽紅素大于或等于10 × ULN患者本品再-治療的安全性不知道。4.食物影響：本品必須空胃服用。在服用本品劑量前至少2小時(shí)和服用本品劑量后至少1小時(shí)不應(yīng)消耗食物。當(dāng)單劑量醋酸阿比特龍與餐給予與空腹?fàn)顟B(tài)比較阿比特龍Cmax和AUC0-∞(暴露)分別增加較高至17-和10-倍。尚未評(píng)價(jià)當(dāng)多次給予醋酸阿比特龍與食物服用時(shí)這些增加暴露的安全性。
【藥物相互作用】本品是一種肝藥物代謝酶CYP2D6是抑制劑。因?yàn)橹委熤笖?shù)窄，避免醋酸阿比特龍片與CYP2D6底物共同給藥。如果不能使用另外治療，小心對(duì)待和考慮減低同時(shí)給予CYP2D6底物劑量。
【生產(chǎn)廠家】正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20193207
【生產(chǎn)地址】連云港市新浦區(qū)巨龍北路8號(hào)
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| 產(chǎn)品評(píng)論及提問： |
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