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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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ysyltkzsy |
| 規(guī)格： |
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5ml:0.1g(以三水物計) |
| 劑型： |
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注射液 |
| 生產(chǎn)廠家： |
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上海創(chuàng)諾制藥有限公司 |
| 單位： |
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盒 |
| 批準文號： |
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國藥準字H20153067 |
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商品描述： |
鹽酸伊立替康注射液
【規(guī)格】5ml:0.1g(以三水物計)
【功能主治/適應癥】本品適用于晚期大腸癌患者的治療：與5-氟尿嘧啶和亞葉酸聯(lián)合治療既往未接受化療的晚期大腸癌患者。作為單一用藥，治療經(jīng)含5-氟尿嘧啶化療方案治療失敗的患者。
【用法用量】推薦預防性給予患者止吐藥。當患者出現(xiàn)膽堿能綜合癥時要考慮預防性或治療性地給予阿托品治療(參見注意事項)。聯(lián)合用藥 劑量方案 鹽酸伊立替康與5-FU(5-氟尿嘧啶)和LV(亞葉酸鈣)聯(lián)用 兩周用藥方案 鹽酸伊立替康180mg/m2靜脈滴注30~90分鐘，第1天; LV 400mg/m2應該在鹽酸伊立替康輸注后立即給予，滴注時間相同，之后再立即給予5-FU，第1 天和第2 天; 5-FU400mg/m2 靜脈推注，然后600mg/m2 持續(xù)靜脈輸注22 小時，第1 天和第2 天。每2 周重復。 鹽酸伊立替康180mg/m2 靜脈滴注30~90 分鐘，第1天; LV 400mg/m2 應該在鹽酸伊立替康輸注后立即給予，滴注時間相同，第1天; 5-FU 400mg/m2靜脈推注，第1天，然后1,200mg/m2/d×2 天持續(xù)靜脈輸注(總量2,400mg/m2, 輸注46~48 小時)。每2周重復。劑量調(diào)整 每次治療之前都要仔細地監(jiān)測和評估患者出現(xiàn)的毒性反應，特別是在治療的第一周期。鹽酸伊立替康和5-FU 的劑量應該根據(jù)患者個體對治療的耐受情況而進行調(diào)整。表1 為聯(lián)合用藥時推薦的劑量調(diào)整方案。所有的劑量調(diào)整都應該以先前出現(xiàn)的最嚴重的毒性反應為依據(jù)�；颊咧挥性诓皇褂弥篂a藥的情況下至少24 小時內(nèi)不再腹瀉(恢復到治療前的腸功能狀態(tài))才能開始下一療程的治療。當毒性作用恢復至NCI 1級或更低，粒細胞計數(shù)恢復至≥1.5 x 109/L，血小板計數(shù)恢復至100 x 109/L 以及治療相關腹瀉完全解決之后才能開始下一個新的治療周期。治療應被延遲1-2 周以幫助相關的毒性反應的恢復。如果延遲2周后患者仍不能恢復，應該考慮停止化療。如果未發(fā)生不可耐受的毒性反應，那么只要患者能繼續(xù)有臨床獲益，則應繼續(xù)以后的鹽酸伊立替康/5-FU/LV 方案治療。制備和用藥注意事項 如同其它有潛在毒性的抗腫瘤藥物，在制備本品輸注液時要小心操作。推薦使用手套。如果鹽酸伊立替康溶液接觸到皮膚，應立即用肥皂和清水徹底沖洗皮膚。如果本品接觸到粘膜，則用清水徹底沖洗。制備輸注液 與其他注射用藥一樣，本品溶液的配制必須嚴格遵循無菌。鹽酸伊立替康注射液只能一次性使用。
【不良反應】聯(lián)合治療 在兩項III 期研究中，共有995名轉移性結直腸癌患者接受鹽酸伊立替康/5-FU/LV、單用5-FU/LV、或鹽酸伊立替康單藥治療(參見表8，臨床研究)。在這些研究中，370例患者 接受了鹽酸伊立替康/5-FU/LV聯(lián)合治療，362例接受了單用5-FU/LV治療，223例接受了鹽酸伊立替康單藥治療。59名患者(6.1%)在最后一次治療后30 天內(nèi)死亡：其中27 例(7.3%)患者接受鹽酸伊立替康/5-FU/LV 聯(lián)合治療，19 例(5.3%)接受單用5-FU/LV 治療，13 例(5.8%)接受鹽酸伊 立替康單藥治療。鹽酸伊立替康/5-FU/LV聯(lián)合治療的患者中有3 例(0.7%)死亡(3 例死于中性粒細胞減少性發(fā)熱/膿毒血癥)，接受5-FU/LV 治療的患者中3 例(0.7%)死亡(1 例死 于中性粒細胞減少性發(fā)熱/膿毒血癥，1例死于血小板減少時發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血，1 例死因不明)，接受鹽酸伊立替康單藥治療的患者中有2例(0.9%)死亡(2 例死于中性粒細胞減少性發(fā)熱)與治療有潛在的關聯(lián)。18 例(4.9%)接受鹽酸伊立替康/5-FU/LV 聯(lián)合治療的患者，18 例(5.0%)接受5-FU/LV 治療的患者和15 例 (6.7%)接受鹽酸伊立替康單藥治療的患者在治療后60 天內(nèi)死亡。26 例(7.0%)接受鹽酸伊立替康/5-FU/LV 聯(lián)合治療的患者，15 例 (4.1%)接受單用5-FU/LV 治療的患者和26 例(11.7%)接受鹽酸伊立替康單藥治療的患者因不良事件而停藥。 胃腸道：腹瀉和惡心、嘔吐是接受鹽酸伊立替康治療后常見的不良事件，且可能是嚴重的。接受單藥125 mg/m2每周給藥方案的患者中，發(fā)生任何級別的遲發(fā)性腹瀉，其中位持續(xù)時間是3天，其中3或4級遲發(fā)性腹瀉的中位持續(xù)時間是7天�！�65歲的患者發(fā)生3和4級腹瀉的頻率明顯增高(39.8% 比 23.4%, p=0.0025)。詳細處理原則見【注意事項】 腹部疼痛和痙攣與早發(fā)性腹瀉有關(在用藥后的24小時內(nèi)發(fā)生)。在研究中發(fā)現(xiàn)，阿托品有助于緩解這些癥狀。發(fā)現(xiàn)結腸潰瘍，有時伴胃腸道出血、梗阻和感染與使用鹽酸伊立替 康有關。 血液系統(tǒng)：本品通常會引起中性粒細胞減少、白細胞減少(包括淋巴細胞減少)和貧血。
【禁忌】慢性腸炎和/或腸梗阻。對鹽酸伊立替康三水合物或鹽酸伊立替康注射液中的賦型劑有嚴重過敏反應史。孕期和哺乳期。膽紅素超過正常值上限3倍。嚴重骨髓功能衰竭。 WHO一般狀態(tài)評分> 2。本品禁用于對該藥物或輔料過敏的患者。在臨床研究中未發(fā)現(xiàn)鹽酸伊立替康具有抗原性，但是在豚鼠和兔子的被動皮內(nèi)過敏反應實驗中以及豚鼠的主動性全身過敏反應實驗中都發(fā)現(xiàn)鹽酸伊立替康有抗原性。在這些實驗中，所有的動物都產(chǎn)生了針對鹽酸伊立替康的抗體，部分豚鼠因為對鹽酸伊立替康過敏而死亡。本品禁用于準備懷孕的婦女(參考藥理毒理，致癌性、致突變性和生育能力損害)。本品禁用于懷孕和哺乳期的婦女(參考孕婦及哺乳期婦女用藥)。
【注意事項】本品須在有使用細胞毒化療藥物經(jīng)驗的腫瘤�？漆t(yī)師的監(jiān)督指導下使用。只有在能方便地獲得充足的診斷和治療設備的情況下，才可能給予并發(fā)癥恰當?shù)奶幚怼Ｋ幬锿鉂B：本品是通過靜脈滴注給藥的。需要注意防止外滲，靜滴部位要注意觀察是否有炎癥發(fā)生。一旦發(fā)生外滲，用無菌水沖洗并推薦給予冰敷。 Mayo Clinic 方案：除非是設計完善的臨床研究，本品不能與“Mayo Clinic”方案中的5-FU/LV 給藥方法(連續(xù)給藥4-5 天，每4 周一次，參見表9)聯(lián)用是因為報告顯示毒性有所增加，包括中毒性死亡。應根據(jù)“用法用量”部分的推薦使用鹽酸伊立替康。免疫抑制劑效應/感染易感性增加：由于使用化療藥物包括鹽酸伊立替康而導致免疫功能低下的患者接種活疫苗或減毒活疫苗，可能導致嚴重或致命的感染。使用鹽酸伊立替康的患者應當避免接種活疫苗。可以接種死疫苗或滅活疫苗，但是可能會減弱疫苗的療效。 心血管系統(tǒng)：使用本品的患者血栓事件罕有發(fā)生。具體發(fā)生的原因仍然不明(參見心血管系統(tǒng)不良反應)。 腹瀉和處理方法 本品可以引起早發(fā)性和遲發(fā)性腹瀉，它們由不同的機制產(chǎn)生。兩種腹瀉都可能是嚴重的。早發(fā)性腹瀉(在靜滴鹽酸伊立替康時或結束后的短時間內(nèi)發(fā)生)是因為膽堿能作用所致。它通常是暫時性的，很少為嚴重性的。它有可能同時伴有鼻炎、流涎增多、瞳孔縮小、流淚、出汗、潮紅、心動過緩和可引起腹部絞痛的腸蠕動亢進癥狀。對使用鹽酸伊立替康時或結束后短時間內(nèi)出現(xiàn)膽堿能綜合癥的患者靜脈內(nèi)或皮下注射0.25 至1mg(總劑量≤1mg/d)的阿托品(除非有使用禁忌癥)。在下次使用本品時，應預防性使用硫酸阿托品。年齡≥65 歲的患者中，發(fā)生早發(fā)性腹瀉的可能性較大，應該多加監(jiān)測。遲發(fā)性腹瀉(通常在使用本品24 小時后發(fā)生，出現(xiàn)第一次稀便的中位時間為滴注后第5 天)持續(xù)時間可能較長，可能導致脫水、電解質(zhì)紊亂或感染，甚至為致命性的。旦發(fā)生遲發(fā)性腹瀉需要及時給予易蒙停治療。應指導患者備有易蒙停，一旦出現(xiàn)糞便不成形或解稀便或排便頻率比以往增多時就要開始易蒙停治療。臨床研究中的易蒙停給藥方案為，首劑4mg，然后每2 小時給予2mg 直至患者腹瀉停止后12 小時。在晚上，患者可以每4 小時服用易蒙停4mg。不推薦連續(xù)使用以上劑量易蒙停48 小時以上，因為有出現(xiàn)麻痹性腸梗阻的風險，也不推薦使。
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