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優(yōu)澤(鹽酸左西替利嗪片)

[藥品名稱(chēng)]鹽酸左西替利嗪片
[商品名] 優(yōu)澤
[英文名] Levocetirizine　Dihydrochloride　Tablets
[性狀] 優(yōu)澤(鹽酸左西替利嗪片)為白色薄膜衣異形片，除去包衣后顯白色。
[用法用量] 成人、6歲及以上兒童 ：每日口服1片（5 mg），空腹或餐中或餐后均可服用。腎功能損害的患者 ：輕度腎功能損害患者無(wú)需調(diào)整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量如下調(diào)整 ：中度腎功能損害（肌酐清除率為30-49 mL/分） ：每2日1次，5 mg ；重度腎功能損害（肌酐清除率<30 mL/分） ：每3日1次，5 mg。腎病晚期-采用透析療法的患者（肌酐清除率<10 mL/分） ：禁忌使用。血清肌酐清除率(CLcr mL/分)= [140-年齡(年)] x 體重(kg) /72 x 血清肌酐(mg/dl)。女性患者 ：用上述計(jì)算值乘以0.85。肝功能損害患者 ：僅有肝功能損害的患者，無(wú)需調(diào)整給藥劑量 ；如伴有腎功能損害的患者，請(qǐng)參照"腎功能損害患者"的用法用量。
[禁忌] 禁用于對(duì)本品任何成分過(guò)敏者或者對(duì)哌嗪類(lèi)衍生物過(guò)敏者 ；肌酐清除率<10 mL/分的腎病晚期患者。
[功能主治/適應(yīng)癥] 治療下述疾病的過(guò)敏相關(guān)癥狀，如季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹。
[不良反應(yīng)]優(yōu)澤(鹽酸左西替利嗪片)可能會(huì)使個(gè)別患者產(chǎn)生頭痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反應(yīng)。
[注意事項(xiàng)]雖然目前暫無(wú)研究資料，但當(dāng)某些敏感的病人同時(shí)服用左西替利嗪和酒精或中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑時(shí)可能會(huì)對(duì)其中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生影響。對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響 ：對(duì)照臨床試驗(yàn)證實(shí)，左西替利嗪在推薦劑量下不會(huì)削弱人的警戒性、反應(yīng)和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險(xiǎn)性的活動(dòng)或操作機(jī)械時(shí)，切勿過(guò)量服用并考慮其對(duì)本品的反應(yīng) ；合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導(dǎo)致其警戒性降低和操作能力削弱。
[婦女用藥]左西替利嗪在動(dòng)物生殖毒性研究中未見(jiàn)不良反應(yīng)，尚無(wú)其應(yīng)用于孕婦的臨床資料，不推薦孕婦使用本品。左西替利嗪會(huì)從乳汁中分泌，不建議哺乳婦女使用本品。
[兒童用藥]不建議6歲以下兒童使用本品，由于目前可使用的該產(chǎn)品的薄膜包衣片仍未無(wú)法允許調(diào)整劑量。
[貯藏]貯藏于25℃以下干燥處。
[藥物相互作用]尚無(wú)左西替利嗪與其他藥物相互作用的相關(guān)研究資料，至今未有西替利嗪與其他藥物相互作用的報(bào)導(dǎo)。
[藥理毒理]藥理作用:優(yōu)澤(鹽酸左西替利嗪片)為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無(wú)明顯抗膽堿和抗5-羥色胺的作用，中樞抑制作用較小。 毒理研究:遺傳毒性 ：本品Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
關(guān)聯(lián)病癥：   季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎  常年性過(guò)敏性鼻炎  慢性特發(fā)性蕁麻疹
[藥代動(dòng)力學(xué)]優(yōu)澤(鹽酸左西替利嗪片)的藥代動(dòng)力學(xué)特征是血漿濃度水平和給藥劑量呈線(xiàn)性關(guān)系，個(gè)體間差異小。左西替利嗪在人體內(nèi)的吸收迅速且完全，進(jìn)食可能導(dǎo)致左西替利嗪的吸收速度和血藥濃度峰值下降，但是總的吸收度不會(huì)降低，左西替利嗪的吸收程度與給藥劑量無(wú)關(guān)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，5 mg左西替利嗪片劑的相對(duì)生物利用度近100%，成人給藥后約0.9小時(shí)血藥濃度達(dá)到峰值 ；左西替利嗪和血漿蛋白結(jié)合牢固，血漿蛋白結(jié)合率約為90%，表觀分布容積為0.4 L/kg ；血漿消除半衰期為7.9±1.9小時(shí)，每日1次給藥5 mg，連續(xù)2天后血藥濃度達(dá)到穩(wěn)態(tài) ；單劑量給藥5 mg后血藥濃度峰值為270 ng/mL，再次給藥5 mg后血藥濃度穩(wěn)態(tài)峰值為308 ng/mL。左西替利嗪的代謝沒(méi)有首過(guò)效應(yīng)，其在人體內(nèi)的代謝率小于給藥劑量的14%，因此推測(cè)肝酶的個(gè)體差異性或合并服用肝酶抑制劑對(duì)其影響甚微，與其它物質(zhì)產(chǎn)生相互作用的可能性小。左西替利嗪平均85.4%以原型由尿液排出，12.9%由糞便排出。在吸收和清除的過(guò)程中左西替利嗪不會(huì)轉(zhuǎn)換為右西替利嗪。
[生產(chǎn)廠家名稱(chēng)] UCB　Farchim　SA
[藥品批準(zhǔn)文號(hào)]注冊(cè)證號(hào)H20060034
[產(chǎn)地]瑞士